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醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留檢測分析儀

點擊次數(shù):2476 更新時間:2020-03-03

一、概述:

2020年春節(jié)前夕新型冠狀病毒引發(fā)的肺炎疫情令國人憂心,面對疫情佩戴口罩無疑是隔離病毒的有效防范措施之一,隨著疫情的發(fā)展,口罩成了2020年春節(jié)期間,被*的“年貨”,口罩難買,全國缺貨,但可怕的是,你花高價買到的口罩,還可能是假的,因此醫(yī)用口罩的生產(chǎn)過程極為嚴格,尤其滅菌至關(guān)重要一環(huán)。

二、環(huán)氧乙烷(EO)滅菌劑簡介及檢測概括

環(huán)氧乙烷(EthyleneOxide,簡稱EO),又名氧化乙烯,具有頑強的擴散和穿透能力,對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用,屬于廣譜滅菌劑。環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強,且具有很強的氧化性能,故廣泛用于醫(yī)療設(shè)備的滅菌和消毒過程,但環(huán)氧乙烷也是一種有毒的致癌物質(zhì),一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸,其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全,因此國家標準要求對生產(chǎn)過程中環(huán)氧乙烷(EO滅菌劑殘留量進行檢測。

、國家標準

目前環(huán)氧乙烷測定的國家標準有:《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學評價第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》(等效于ISO10993-7:2008)、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法》等;此外,如河北省地方標準《DB13/T1081.22-2009食品用包裝材料及制品塑料第22部分:環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的測定》也提供了測定環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的方法,該方法中環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷單體的測定低限均為0.2mg/kg。

四、環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法

頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷殘留量,檢測效率快,分析周期短,操作簡單,準確度高,操作簡單是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠及醫(yī)院的實用檢測方案。該方法符合國標,GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學評價第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)

、標準品制作方法

醫(yī)療器械滅菌檢測環(huán)氧乙烷殘留量;頂空氣相法標準品;應(yīng)國家標準要求;需要6個梯度濃度(1、2、3、5、8、10ppm);可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液,進行梯度稀釋,稀釋用純水(純水機二級水、屈臣氏蒸餾水等)

、色譜與頂空操作條件

醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷(EO)殘留

儀器型號:GC3900plus  瑞能儀器生產(chǎn)

色譜柱:EO殘留分析專用色譜柱

使用溫度:200 ℃                  
標準物濃度:0.107mg/ml   

樣品溫度:110℃
檢 測 器:FID     

定量方法:外標法
柱    溫:120℃   

進樣I:180 ℃
加壓壓力:0.16MPa 

載氣壓力:0.05Mpa
樣品瓶:  80℃
閥溫 :    100℃
管線 : 80℃

七、現(xiàn)場譜圖及校正曲線表